FDA miraton “alpelisib” për gratë me kancer gjiri të avancuar, ndikon drejtpërdrejtë në mbijetesën e tyre

Administrata amerikane e ushqimit dhe drogës (FDA) ka aprovuar alpelisib (Piqray, më parë BYL719), një inhibitor kinase i zhvilluar nga Novartis, në kombinim me fulvestrant (Faslodex? AstraZeneca), për trajtimin e grave postmenopauzale dhe burra me hormon (HR + / HER2-) dhe një gjen i katalizuar alfanik (fosfatidilinozitol-3-kinaza) alfa (PIK3CA), kancer i gjirit i avancuar ose metastatik, i zbuluar nga një test i aprovuar nga FDA pas progresionit në ose pas një regjimi endokrin.

PIK3CA është gjeni më i zakonshëm i ndryshuar në HR + / HER2 – kanceri i gjirit. Përafërsisht 40% e pacientëve që jetojnë me HR + / HER2 – kanceri i gjirit kanë këtë mutacion. Mutacionet PIK3CA shoqërohen me rritjen e tumorit, rezistencën ndaj trajtimit endokrin dhe një prognozë të dobët të përgjithshme. Alpelisib synon efektin e mutacioneve PIK3CA dhe mund të ndihmojë në kapërcimin e rezistencës endokrine në kancerin e gjirit të avancuar të HR +.

Në 24 maj të 2019-ës, FDA (Food and Drug Administration) ka aprovuar alpelisib (PIQRAY, Kompania Farmaceutike Novartis) në kombinim me fulvestrant për gratë postmenopauzale (pas menopauzës) dhe burrat me hormon receptor (HR)-pozitiv.

Alpelisib është një inhibitor oral i phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K). Ky ilaç pengon rritjen e qelizave tumorale dhe ndikon në mënyrë të drejtpërdrejtë në mbijetesën e të prekurve me kancer gjiri të avancuar. Sinjalizimi i rregulluar PI3K mund të kontribuojë në rezistencën e tumorit ndaj një sërë agjentësh antineoplastikë.

Aprovimi i FDA-së u bazua në rezultatet e fazës së tretë të studimit SOLAR 1 (NCT02437318), një studim  që përfshinte 572 pacientë, gra postmenopauzale dhe  burra, me HR-pozitive, HER2-negative, me kancer gjiri të avancuar ose metastatik, të cilëve sëmundja u ka përparuar gjatë apo pas marrjes së një inhibitori aromatase.  Ky studim tregoi se alpelisib plus fulvestrant pothuajse dyfishon mbijetesën mesatare pa progres (PFS) në krahasim me fulvestrant vetëm në HR + / HER2 – pacientët e kancerit të gjirit të avancuar me një mutacion PIK3CA (median PFS 11.0 muaj vs 5.7 muaj, HR = 0.65, 95% CI: 0.50-0.85, p <0.001) [2]

Efektet më të zakonshme anësore, duke përfshirë anomalitë laboratorike në përdorimin e alpelisib plus fulvestrant ishin: rritja e glukozës, , diarreja, skuqja, ulja e numrit të limfociteve, rritja e transferimit të glutamilit gama, lodhje, ulja e hemoglobinës, vjellje, uljes të peshës, ulje të kalciumit, zvogëlimi i glukozës.

Doza e rekomanduar alpelisib është 300 mg (dy tableta 150 mg) duke i marrë në formë orale (nga goja) dy herë bë ditë. Kur jepet me alpelisib, dozë e rekomanduar e fulvestrant është 500 mg e administruar në formë intramuskulare në ditët 1, 15 dhe 29 dhe një herë në muaj më pas.

“Ne jemi krenar të ofrojmë një mundësi të re trajtimi që trajton në mënyrë specifike nevojat e pacientëve që jetojnë me këtë mutacion,” – tha Susanne Schaffert, PhD, CEO, Novartis Oncology.

Artikulli i plotë: U.S FOOD & DRUG ADMINISTRATION