The lack of medicines is "killing", Albania does not have access to new innovative therapies

As a country where poverty is present in 30% of the population and the public budget has limited capacities for health, Albanian patients suffer from a deep lack of innovative therapies that could save thousands of lives, especially from timely detection and treatment of neoplasms.

From 2017 to 2020, the European Union has approved about 160 new drugs that treat various diseases, but in Albania, during the same period, only 5 of them were included in the reimbursement lists.

A recent study by IQVIA (a multinational company serving the combined health information technology and clinical research industries) found that Albania has the lowest presence of new drugs, by a wide margin with neighbors such as North Macedonia, Serbia, which have respectively approved 11 and 17 new medications each.

Sources from the Association of Pharmacists of Albania said that the lack of new drugs in the market is related to the low budget funds for their reimbursement. These medications are usually expensive and states include them on the reimbursement list.

Companies are not interested in bringing these drugs to the market if they are not included in the reimbursement, since all over the world, their distribution to patients is covered by the public budget.

The IQVIA study shows that of the 160 new medications that were approved for use, 74 of them, or about 46%, are available to patients in the EU, while in Albania, only 3% of them are available.

The National Agency of Medicines and Medical Devices, in a special explanation, evidenced that, from 2017 to 2020, it has granted Marketing Authorization in the Republic of Albania, for about 194 antitumor drugs, including 10 "Orphan" drugs, through Accelerated Procedure, 30 days from the date of application.

But the Association of Pharmacists of Albania explained that the registration of pharmaceutical products does not mean that they can be found on the market. The monthly cost of a new medication exceeds 500 euros per month and the ability to buy it on the free market is only for patients who can be counted on the fingers of the hand, while thousands of people need the medication.

"The drug becomes usable when it is included in the reimbursement list. Albania has a medication reimbursement fund of only 100 million dollars per month, while the countries of the region and Europe, up to 10 times higher", explained the association.

Më tej, shoqata shpjegoi se, përdorimi i barnave të reja për pacientët shqiptarë mundësohet nga lista e rimbursimit, e cila administrohet nga Fondi i Sigurimeve të Detyrueshme Shëndetësore (FSDKSH). Por FSDKSH nuk iu përgjigj interesit në lidhje me strukturën e buxhetit të sigurimeve shëndetësore dhe përfshirjen në listë të terapive të reja, deri në momentin kur u shkrua ky artikull.

Për shkak se tregu i ilaçeve të kushtueshme lidhet në mënyrë të drejtpërdrejtë me listën e rimbursimit, kompanitë e mëdha të farmaceutikës janë duke rishikuar pozicionin e tyre në Shqipëri, me perspektivë mbylljen e filialeve.

Fondi i rimbursimit të medikamenteve këtë vit është rreth 11 miliardë lekë.

Buxheti i Fondit të Sigurimit Shëndetësor është rritur vit pas viti, por ritmet e rritjes nuk kanë qenë të njëjta për fondin e rimbursimit të medikamenteve. Në vitin 2019, fondet për rimbursimin e barnave zinin 27% të buxhetit total të sigurimeve shëndetësore, ndërsa në vitin 2022, ato janë planifikuar të zënë vetëm 23% të buxhetit total të sigurimeve.

Buxheti i Fondit të Sigurimeve të Detyrueshme Shëndetësore (FSDKSH) është rritur vit pas viti, por rritja më së shumti ka shkuar për financimin e kontratave me Partneritet Publik-Privat, si kontrolli mjekësor bazë (check-up, sterilizimi i mjeteve kirurgjikale, dializa dhe së fundmi laboratori). Në vitin 2020, shpenzimet për pagesat e koncesioneve zunë 4.6% të shpenzimeve totale të Fondit të Sigurimeve.

Barnat e reja, rrugë të gjatë për te pacienti shqiptar

Që kur nis marketimi i një ilaçi të ri deri sa të dalë në tregje, kërkohet një periudhë kohe që kryesisht ka të bëjë me procedurat e regjistrimit që aplikon secili shtet dhe interesin që kanë kompanitë farmaceutike për këto barna. Studimi i IQVA tregon se, Shqipëria klasifikohet ndër vendet ku kërkohet kohë më e gjatë për hyrjen e një medikamenti në treg. Që nga momenti i marketimit deri në raftet e farmacisë, nevojiten 882 ditë, rreth 2 vite e 4 muaj.

Nga 39 vendet europiane në studim, Shqipëria lë pas vetëm Rumaninë me 899 ditë. Të dhënat tregojnë se vendet e zhvilluara të Europës kanë një fleksibilitet të lartë të aksesit të barnave të reja në tregje. P.sh., Gjermanisë i duhen vetëm 133 ditë që të vërë në dispozicion të qytetarëve të saj një terapi të re mjekimi, Danimarkës 176 ditë.

E treta në Europë për shpejtësinë e lejimit të medikamenteve të reja është shteti fqinj, Maqedonia e Veriut, me vetëm 191 ditë, më pas Rusia etj. Në shumicën e vendeve, disponueshmëria barazohet me dhënien e aksesit në listën e rimbursimit, përveçse në disa vende produktet spitalore nuk mbulohen nga skema e përgjithshme e rimbursimit.

Në Mbretërinë e Bashkuar, Skema e Qasjes së Hershme në Barna të MHRA ofron akses para autorizimit të marketingut.

Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, sqaroi se, në asnjë rast, regjistrimi i barnave në RSH nuk kalon afatin 210 ditë, ashtu sikurse është parashikuar në VKM dhe në direktivën e Parlamentit Europian. Por Shoqata e Farmacistëve shpjegon se vonesat lidhen me faktin e mospërfshirjes në listën e rimbursimit. “Kompanitë kanë regjistruar dhjetëra terapi të reja, por ato nuk janë të aksesueshme për shkak se duhet të mbulohen nga listat e rimbursimit” – reagoi Shoqata e Farmacistëve.

Përmirësimi i disponueshmërisë së barnave të autorizuara në Bashkimin Europian (BE) është një prioritet kyç për rrjetin rregullator europian të barnave dhe industrinë farmaceutike.

41 medikamente të reja kundër kancerit në Europë, vetëm dy në Shqipëri

Deri më 1 janar të vitit 2022, Bashkimi Europian dhe autoritetet rregullatore autorizuan 41 terapi të reja për trajtimin e sëmundjeve onkologjike (kancerit), por në Shqipëri janë të pranishme në listën e rimbursimit vetëm dy prej tyre, evidentoi studimi i IQVIA.

Shqipëria, Kazakistani dhe Malta u renditën të fundit për aksesin e ulët në medikamentet novatore që trajtojnë neoplazmat. Maqedonia e Veriut ka përfshirë në listën e rimbursimit 6 terapi të reja, Serbia, 8 terapi, Bosnja, 4 terapi (Mali i Zi dhe Kosova nuk janë pjesë studimit).

Shoqata e Farmacistëve shpjegoi se, këto medikamente nuk janë të përfshira në listën e rimbursimit, prandaj pacientët nuk kanë akses, pasi shumica e tyre e kanë të pamundur të përballojnë trajtime të kushtueshme prej mijëra eurosh. Gjermania ishte vendi me aksesin më të lartë të terapive të reja kundër kancerit, duke përfshirë në listën e rimbursimit 41 medikamenteve të reja, më pas Italia, me 37 medikamente të përfshira në listë etj.

Kanceri është një nga shkaqet kryesore të vdekjeve në botë, megjithatë, Instituti i Shëndetit Publik, në një studim të posaçëm vlerëson se më shumë se një e treta e këtyre vdekjeve janë të parandalueshme, dhe shumë lloje kanceri, nëse zbulohen herët, janë të shërueshëm.

Epidemia globale e kancerit është e madhe dhe po rritet. Parashikohet që të kemi rritje me 19.3 milionë raste në vit në botë deri në vitin 2025, krahasuar me 14.1 milionë në vitin 2012. Në vendin tonë, bazuar në të dhënat e Regjistrit Kombëtar të Kancerit, çdo vit në Shqipëri shfaqen rreth 6000 raste të reja me tumore. Ato shkaktojnë mbi 16% të të gjitha vdekjeve (shkaku i dytë kryesor pas sëmundjeve kardiovaskulare në vitet pas Covid-19).

Çdo vit prej tumoreve humbin jetën mbi 3600 persona. Rreth 10% e vdekjeve nga tumoret janë nën moshën 50 vjeç. Të dhënat zyrtare të ISHP-së tregojnë se, tumoret më të shpeshta janë ai i mushkërive, me rreth 800 raste të reja dhe tumori i gjirit, me rreth 700 raste. Prirja e tumoreve në sistemin shëndetësor shqiptar ka qenë në rritje në dekadat e fundit, kryesisht për arsye të rritjes së moshës mesatare të popullatës, por edhe për shkaqe të tjera të lidhura me stilin e jetesës apo mjedisin. Kjo prirje është shprehur sidomos në nivelin e përdorimit të shërbimeve shëndetësore lidhur me sëmundjet tumorale.

Sipas studimit të IQVIA, disponueshmëria mesatare e BE-së është 9% më e lartë për produktet onkologjike, sesa të gjitha produktet e miratuara. Vonesa mesatare ndërmjet autorizimit në treg dhe aksesit të pacientëve për produktet e onkologjisë varion nga 3 muaj deri në mbi 31 muaj, 2.5 vjet në vende si Shqipëria.

Vetëm Gjermania ka disponueshmërinë e të gjitha ilaçeve onkologjike të vitit të fundit.

2017-2020, asnjë medikament i ri në listë që trajton sëmundjet e rralla

Barnat “Orphan”, ose ndryshe “jetime”, janë të destinuara për diagnostikimin, parandalimin ose trajtimin e sëmundjeve të rralla kërcënuese për jetën, që prekin jo më shumë se 5 në 10,000 njerëz në Europë. Deri më sot, Komisioni Europian ka autorizuar më shumë se 200 ilaçe “jetime” për të mirën e pacientëve që vuajnë nga sëmundje të rralla. Sponsorët përgjegjës për këto barna përfitojnë nga stimuj si heqja e tarifave për procedurat rregullatore dhe ekskluzivitet tregu 10-vjeçar për shkak të përdorimit të tyre të kufizuar.

Vetëm gjatë periudhës 2017-2020, BE autorizoi edhe 57 medikamente që trajtojnë sëmundjet e rralla. Vendet e zhvilluara, por edhe ato të rajonit, kanë përfshirë në listat e rimbursimit disa nga këto medikamente, sipas kapacitetit financiar, ndërsa Shqipëria nuk ka përfshirë asnjë nga këto medikamente.

Gjermania, Italia dhe Danimarka pranuan mbi 90% të këtyre barnave të reja në listat e tyre të rimbursimit, pasi ato kanë një përdorim të ngushtë, por kanë kosto dhe ndikim direkt në jetëgjatësinë e pacientit. Sëmundjet e rralla shfaqen që fëmijëri, por edhe më vonë.

P.sh. “Skleroza Multiple”, është sëmundje që prek trurin dhe palcën kurrizore, simptomat e së cilës nisin me çrregullimin e shikimit, dhembje të gjymtyrëve, vështirësi në koordinim, dobësim të muskujve, lodhje, etj.

Në Shqipëri, ka qindra të prekur, por deri më tani nuk ka asnjë terapi në rimbursim për trajtimin e saj. Shoqata e Farmacistëve pohoi se, disa medikamente që përdoren për këtë sëmundje në Shqipëri janë shumë të vjetra, ndërkohë që terapi të reja po aplikohen çdo ditë për këtë sëmundje, e cila po përhapet më shumë si pasojë e faktorëve mjedisorë.

Shqipëria është i vetmi vend në Europë që nuk përfshiu në listën e saj të rimbursimit medikamente të reja për sëmundjet e rralla, ndërkohë që Serbia miratoi dhe përfshiu në listën e rimbursimit tre nga barnat “Orphan” dhe Maqedonia e Veriut dhe Bosnja, pranuan nga 1 terapi secila.

Shqipëria, akses të kufizuar në terapi inovatove mjekësore

Tregu shqiptar është në zhvillim e sipër, ku barnat tradicionale gjenerike dhe ato jashtë patentës përfaqësojnë 76%. Një studim tjetër i vitit 2021 i IQVIA gjeti se, konsumi i ilaçeve për frymë është 35 euro në Shqipëri, kur në vendet e Adriatikut, është 158 euro.

Në listën shqiptare të rimbursimit janë vetëm 255 molekula, ndërsa në vendet e Adriatikut, 962 molekula. Kardiologjia përfaqëson 24% të vlerës së shpenzuar në Shqipëri, kur në vendet e tjera onkologjia zë 19 – 25% të totalit. Në Shqipëri, onkologjia, pjesa e rimbursimit, përfaqëson vetëm 15%.

Klasa më e zhvilluar është kardiologjia me 62 molekula të rimbursuara nga 80 molekula në vendet e Adriatikut (77%). Shqipëria ka ende një hendek të madh në konsumin e barnave kardiologjike për frymë rreth 48%, kundrejt vendeve të Adriatikut.

Hendeku më i madh vërehet në onkologji ku vetëm 40 nga 165 (24%) molekula rimbursohen me hendek 75% ndaj konsumit të Adriatikut për frymë.

Fondet për shëndetësinë rriten, por rimbursimi në vendnumëro

Buxheti i Fondit të Sigurimit Shëndetësor është rritur vit pas viti, por ritmet e rritjes nuk kanë qenë të njëjta për fondin e rimbursimit të medikamenteve. Në vitin 2019, fondet për rimbursimin e barnave zinin 27% të buxhetit total të Fondit të Sigurimeve Shëndetësore, ndërsa në vitin 2021, 23% të buxhetit total të sigurimeve.

Në vitin 2022 ato janë planifikuar 20%, edhe pse lista e barnave të rimbursueshme është zgjeruar dhe në skemë përfshihen edhe mjekimet për të sëmurët me Covid-19. Në vitin 2013, fondet për rimbursimin e barnave zinin 28% të totalit të buxhetit të sigurimeve shëndetësore.

Buxheti i Fondit të Sigurimeve të Detyrueshme Shëndetësore (FSDKSH) është rritur vit pas viti, por rritja më së shumti ka shkuar për financimin e kontratave me Partneritet Publik-Privat si kontrolli mjekësor bazë (check-up, sterilizimi i mjeteve kirurgjikale, dializa dhe së fundmi laboratori). Në vitin 2020, shpenzimet për pagesat e koncesioneve zunë 4.6% të shpenzimeve totale të Fondit të Sigurimeve, me ulje në raport me vitin 2018 dhe 2019, kur ato zunë 6 dhe 6.9% të totalit të shpenzimeve të fondit. Ulja erdhi për shkak të pezullimit të përkohshëm të koncesionit të Check-Up.

Sipas të dhënave të Organizatës Botërore të Shëndetësisë, Shqipëria mbulon vetëm 70% të popullsisë së saj nga Fondi i Sigurimit të Detyrueshëm. Boshllëku i Shqipërisë në mbulimin e popullsisë lidhet me buxhetin e ulët të Skemës së Sigurimeve Shëndetësore të Detyrueshme. Përveçse ka mbulimin më të ulët të popullsisë, Shqipëria nuk i ka në skemën e sigurimeve shërbimet dentare.

Mbulimi i ulët i popullsisë nga sigurimi i detyrueshëm lidhet me nivelin e lartë të informalitetit në vend. Rreth një e treta e popullsisë është e pasiguruar dhe duhet të paguajë pothuajse të gjitha shërbimet shëndetësore nga xhepi.

Të pasiguruarit paguajnë koston e plotë të analizave diagnostike, barnave dhe kujdesit të specializuar jourgjent, ndërsa të siguruarit paguajnë bashkëpagesë deri në 50% të çmimit të referencës për barnat me recetë ambulatore.

A long-term financing plan is needed

IQVIA's international studies advise that Albania needs separate budgets and a long-term plan to apply to traditional drugs, those patented abroad, new therapies, expensive drugs for the field of oncology and drugs for rare diseases.

The number of molecules still missing from the Albanian reimbursement list indicates the need for a gap analysis and more robust preparation supported by budget planning. IQVIA also suggests that the legal environment supports increased access to new therapies, simplification of the regulatory framework and clinical trials, etc.

Due to the lack of financial capacity, Albania should consider different levels of patient co-payments for expensive therapies. Monitor