Shocking investigation: Medicines in Albania are of poor quality and unregulated, patients seek medications from abroad

By Esmeralda Keta, BIRN

Like many pensioners of her generation in Albania, Sanija, 72, lives far from her son, who emigrated to the United States years ago. But emigration has had a positive side, as her son takes care of all the medications she needs to treat her high blood pressure, arrhythmia and osteoporosis.

“The change in the medications that come to me from America is like night and day compared to the ones in Albania,” the woman from Tirana insists. “If I use the blood pressure medications that I get reimbursed for, it takes me a month to stabilize [my blood pressure], when I use the ones that come to me from America, my blood pressure stabilizes in a week,” she added.

The elderly woman is not alone in sharing the popular opinion that the medications circulating in Albania are not efficient. A group of patients, doctors and experts in the field told BIRN in separate interviews that they do not trust the Albanian pharmaceutical market, which suffers from shortages and a lack of control.

The issue of the quality and efficacy of medications has remained a topic of discussion for at least a decade, ever since the Ministry of Health changed the law and decided to open the market to cheap generic medications, which do not necessarily carry the guarantee of consumption by European Union citizens.

In the absence of reliable studies or transparency, more and more Albanians are choosing to buy their medications abroad as a guarantee of their efficacy.

"Not always the cheapest thing is good. And here we are talking about people's health, where the cost is not measured and is not just lek," says Florian Toti, head of the Endocrinology service at the "Mother Teresa" University Hospital Center in Tirana.

Health system experts blame the lack of trust in one institution - the National Agency for Medicines and Medical Devices, which fails to analyze a large portion of the medications circulating in the country.

"The vast majority of drugs circulating in our country are not tested, they are based only on the dossier submitted by the company. They (the drugs) may be of good quality, but as long as they are not tested, we have no way of knowing," questions Ilir Pecnikaj, professor of Organic Chemistry at the Department of Pharmacy at the University of Medicine in Tirana.

The National Agency for Medicines and Medical Devices, AKBPM, dismisses concerns about the lack of control of medicines and emphasizes that "medicines circulating in the Republic of Albania meet quality and safety criteria."

“Theksojmë se nuk ka parashikim ligjor të posaçëm që të detyrojë kryerjen e analizave fiziko-kimike dhe mikrobiologjike të çdo bari (*molekule) që vendoset në treg në Republikës së Shqipërisë,” tha AKBPM në një përgjigje me shkrim për BIRN, duke e cilësuar punën e saj në linjë me praktikat e BE-së.

“Regres i madh”

Në vitin 2014, qeveria e kryeministrit Edi Rama ndryshoi ligjin “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik” në emër të një reforme për reduktimin e kostove. Ligji asociohet me emrin e ministrit të kohës së Shëndetësisë, Ilir Beqaj, dhe efektin kryesor e pati te zgjerimi i vendeve të origjinës së medikamenteve përtej Bashkimit Europian, Shteteve të Bashkuara apo vendeve të tjera të Perëndimit.

Për t’u tregtuar në Shqipëri, një medikament tashmë nuk ka nevojë që të jetë i certifikuar nga Agjencia Evropiane e Medikamenteve – EMA- por mjafton që të qarkullojë në njërin nga vendet e Ballkanit apo shtete të tjera.

Ndryshimi i ligjit solli një ndryshim thelbësor në strukturën e tregut farmaceutik shqiptar me një qarkullim total prej 25.4 miliardë lekësh [259 milionë euro].

Sipas të dhënave të siguruara nga Doganat, edhe pse Gjermania apo Italia vazhdojnë që të jenë ndër importuesit kryesorë të medikamenteve, ato po konkurrohen gjithnjë e më shumë nga Turqia, Serbia, Bullgaria apo Qipro. Dhe kjo për ekspertët e mjekësisë nuk është një shenjë e mirë.

Shefi i shërbimit të Endokrinologjisë, Florian Toti thotë se pas ndryshimeve ligjore, cilësia dhe siguria e medikamenteve ka pësuar “një regres të madh”.

“Me idenë që duke ulur çmimin ulim edhe koston për pacient, në fakt është ulur cilësia,” tha Toti, i cili e lidh këtë me largimin e mjaft medikamenteve patentë dhe zëvendësimin e tyre me gjenerikë.

Edhe mjeku Erion Dasho, i cili e ushtron prej vitesh profesionin në Gjermani, mendon se ndryshimi i ligjit nuk ofron më garanci për cilësinë.

“Kjo ka bërë që pacientët të kenë më pak besim,” tha Dasho për BIRN.

Edhe Diana Toma, ish-drejtuese e Urdhrit të Farmacistit, e sheh me shqetësim këtë përmbysje të origjinës së medikamenteve që qarkullojnë në vend.

 “Ne jemi pushtuar nga Turqia, por edhe nëse e pranojmë këtë, a mund të bëjmë një analizë: përse erdhi Turqia? Erdhi se u preferua nga qytetari shqiptar apo se u boshatis qëllimisht tregu nga molekula të tjera dhe kjo ishte forma më komode,” pyet në mënyrë retorike ajo.

Pacientët janë gjithashtu të pakënaqur dhe po i kërkojnë zgjidhjet për sëmundjet e tyre jashtë shtetit.

Mira kurohet prej vitesh nga hipertensioni dhe pësoi së fundmi një goditje ishemike të damarëve të këmbës. Efikasiteti i një kure që bleu në Itali i ka rritur dyshimet për medikamentet që ka përdorur prej vitesh.

“U habita sa shpejt më dhanë efekt,” thotë e moshuara 75-vjeçare. “Ne me pension jetojmë, por më mirë i marr me lekë jashtë, se sa i marr falas,” shtoi ajo me bindjen se ilaçet e blera në Shqipëri “nuk të bëjnë asgjë”.

Pavarësisht shqetësimeve, mjeku Florian Toti bën thirrje që gjërat të mos ekzagjerohen dhe jo të gjithë duhen futur në një thes. Sipas tij, ndonjëherë ka barna shumë cilësore nga Turqia apo India, por ka edhe shumë barna të tjera që nuk u dihet origjina.

Kontrolli i munguar

Agjencia Kombëtare e Kontrollit të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, AKBPM, u krijua në vitin 1965 dhe është institucioni i vetëm shtetëror përgjegjës për vendosjen në treg, eksportin, tregtimin dhe përdorimin e barnave dhe pajisjeve mjekësore. Në zemër të misionit të Agjencisë qëndron laboratori i kontrollit të barnave, si e vetmja strukturë e kontrollit të cilësisë së tyre në vend.

Pasi marrin autorizimin për tregtim nga AKBPM, kompanitë prodhuese janë të detyruara të dorëzojë mostra të barnave në laboratorin e kontrollit. Por shumica e këtyre mostrave nuk testohen.

Të dhënat e siguruara nga BIRN tregojnë se laboratori i AKBPM ka kapacitete të limituara dhe kryen nga 230 deri në 270 analiza fiziko-kimike dhe mikrobiologjike në vit – një shifër kjo e papërfillshme në raport me medikamentet që qarkullojnë në treg.

Sipas një auditi të vitit 2024 të Kontrollit të Lartë të Shtetit, liberalizimi i tregut të origjinës së medikamenteve dhe kapacitetet e limituara të kontrollit i kanë ekspozuar qytetarët shqiptarë ndaj barnave që “nuk kanë cilësinë dhe sigurinë e standardeve të BE-së”.

 “Laboratori i kontrollit të analizave pranë AKBPM nuk funksionon me kapacitet të plotë dhe është pothuajse inekzistent, fakt i cili nuk jep siguri për cilësinë e të gjitha barnave që importohen”, thuhet në raportin e KLSH.

Kapacitetet e limituara laboratorike dëshmohen edhe nga numri i paktë i analizave. Gjatë viteve 2020-2023, AKBPM ka pajisur me autorizime dhe riautorizime 3624 medikamente, por ka kryer vetëm një numër shumë të vogël analizash për vetëm 644 prej tyre.

“Kjo shifër është alarmante,” thotë Taulant Muka, një shkencëtar i fushës së mjekësisë, i angazhuar me tregun farmaceutik jashtë vendit.

“Analizat duhet të jenë të rregullta, sistematike dhe të bazuara në përzgjedhje të rastësishme për të garantuar kontrollin real të cilësisë,” shtoi ai, duke e vënë theksin te barnat që nuk janë të certifikuara nga agjenci të njohura ndërkombëtarë si EMA/FDA.

Kapacitetet e reduktuara e këtij laboratori janë një sekret që e dinë të gjithë mjekët, të cilët në rast se u duhet të bëjnë verifikime të medikamenteve, janë të detyruar t’i dërgojnë jashtë vendit.

“Unë personalisht nuk kam pasur rast, por ka pasur disa mjekë që kanë kërkuar të bëhen analizat e disa tabletave që nuk kanë pasur as emër as asgjë tjetër dhe kemi kërkuar të dimë p.sh a është leverotoksinë kjo apo jo dhe janë çuar jashtë,” tha Toti nga shërbimi i Endokrinologjisë.

“Teorikisht çdo medikament që futet duhet të jetë aprovuar dhe i kontrolluar nga qendra e kontrollit të barnave, praktikisht agjecia nuk ka asnjë lloj laboratori për të verifikuar barnat,” shtoi ai.

Vetë AKBPM thotë se ka ndërmarrë masa për kryerjen e analizavre dhe prej 31 janarit 2025, dy laboratorët testues, ai fiziko-kimik dhe mikrobiologjik janë akredituar nga Drejtoria e Përgjithshme e Akreditimit, “duke bërë të mundur akreditimin për 105 indekse si laborator testues”.

 “Akreditimi me ISO 17025:2017 tregon se një laborator funksionon në mënyrë kompetente dhe gjeneron rezultate të sakta, duke përmirësuar besimin në shërbimet që ai ofron,” tha AKBPM, duke shtuar se ky akreditim vendos “një standard të munguar”.

Mirëpo ekspertët e shohin me dyshim faktin se akreditimi do të ketë ndonjë ndikim real në situatën e medikamenteve që qarkullojnë në treg.

“Ne nuk vuajmë nga fakti është i akredituar apo jo, ne vuajmë se sa reale janë përgjigjet e analizave që dalin,” tha Diana Toma, duke shtuar se laboratori duhej të ishte aprori i akredituar.

Toma është kritike ndaj përdorimit të marrëveshjes CEFTA në tregun farmaceutik, ndërsa thekson se problemi kryesor i shëndetësisë sot është fakti që tregtia po prevalon mbi cilësinë.

“Tregun farmaceutik ti e sheh vetëm si tregti, pra nuk prevalon siguria e barit, por prevalon efektoi financiar,” tha ajo.

Në momentin që një medikament regjistrohet për përdorim në Shqipëri, kompania prodhuese apo firma farmaceutike duhet të sjellë certifikatën e origjinës, por për ekspertët AKBPM ka detyrimin ligjor të bëjë verifikimin e çdo medikamenti dhe jo ti besojë vetëm dosjes.

Profesori Ilir Pecnikaj thotë se në tregun shqiptar qarkullojnë rreth 244 molekula, ndërkohë akreditimi për 105 indekse tregon për një vlerë minimale të ekzaminimeve që mund të kryhen.

 “Kontrolli filestar duhet bërë për çdo regjsitrim bari, por ne sot bëjmë vetëm kontrollin e dosjes, dhe jo analiza laboratorike,” tha Pecnikaj për BIRN.

“Përveç principit aktiv duhet të analizohen edhe mbushësit, por të paktën sasinë e lëndëve aktive është e detyruar të bëhet për çdo medikament, por nuk bëhet,” shtoi ai.

Zinxhiri i këputur

Një nga mekanzimat që Agjencia e Barnave ka në dispozicion për të monitoruar cilësinë dhe sigurinë e medikamenteve është farmakovigjilenca, një mekanizëm që synon të mbledhë të gjithë raportimet për efekte të padëshiruara të medikamenteve apo problematika të tjera.

Megjithatë, edhe ky mekanizëm nuk funksionon siç duhet.

Një farmaciste në zonën e Astirit thotë se nuk i ka ndodhur asnjëherë që të njoftohet nga Agjencia për probleme me ndonjë medikament, gjë që sipas saj e bëjnë vetë kompanitë prodhuese.

 “Njëherë kam tentuar me farmakovigjilencën, një blister që e bleu pacienti në farmacinë time i doli i mykur dhe menjëherë njoftova agjencinë nëpërmjet farmakovigjilencës, por nuk m’u përgjigjën asnjëherë,” thotë farmacistja.

 “Unë i besoj shtetit tim, dhe besoj se shteti e ka kontrolluar, por mua më del produkti jo në rregull dhe askush se vuri ujin në zjarr edhe pas njoftimit,” shtoi ajo.

Although the AKBPM considers pharmacovigilance as one of its main pillars, in fact, notifications about problems with medications, which are received directly from the EMA, are not only very few, but also several weeks and even months late.

BIRN verified some of the announcements on the AKBPM website and found that they are 1 to 3 months late compared to the EMA. Such a delay for problems that could have serious consequences for consumers is considered unacceptable by experts.

"The Drug Agency should be on alert immediately with all other institutions, it's not that it doesn't receive the notification, but it doesn't implement and connect to the alert system in time. The Drug Agency is non-existent in all these cases, as the entire chain is not functioning," says professor Pecnikaj.

For Diana Toma, the fact that there have been no complaints to pharmacovigilance does not indicate a lack of problems, but a lack of trust.

 "...as long as we do not have information on the official website, as long as the accreditation of the institution is late compared to its history, as long as we have the market invaded by drugs that have less popular origins than drugs that are marketed in the European community, of course the trust of patients will be shaken," Toma emphasized.

The Head of the Endocrinology Service, Florian Toti, says that origin is not the only problem with medicines in Albania, which according to him are not stored and transported properly.

Toti takes insulin as an example, which must be stored at 2-8 degrees or else its safety is questionable. But according to him, there is no tracking system.

"At customs, the truck waits for 1-5 days and no one guarantees whether this protocol has been respected. The medicines are transported to the most remote corners, let's not forget that even in the middle of Tirana there is no electricity for hours. Then the consumer keeps it in his bag for 5-6 hours, so the chain is unmonitored," he emphasizes.

Health experts insist that the lack of transparency directly harms citizens and creates a two-tiered health system: one for those who can afford to find a way to get treatment with medications they get abroad, and one for others who are left behind. In this situation, there is no shortage of suggestions for a new reform.

"Reviewing the way pharmacies are licensed, setting standards for the sale of medicines, and above all, strengthening the capacities of the National Medicines Agency," says expert Muka about the interventions that need to be made.

"The lack of citizen trust is a clear indication that the current system is not functioning properly," he concluded.